第九章 胃癌首款CLDN18.2靶向疗法即将上市！
显著延长生存期！胃癌首款CLDN18.2靶向疗法即将上市！
全球肿瘤医讯2023-07-1200:00BJ
显著延长晚期胃癌患者生存期！FDA授予全球首款CLDN18.2靶向疗法zolbetuximab(唑贝妥昔单抗IMAB362)优先审批，这意味着广大的CLDN18.2+胃癌患者将迎来第一个靶向疗法！
在胃癌或胃食管结合部癌中，高达60%的患者检测到Claudin18.2的高度表达，成为近两年最具潜力的热门靶点。
近日，FDA传来喜讯，授予CLDN18.2靶向疗法zolbetuximab(唑贝妥昔单抗IMAB362)优先审批，用于一线治疗不可切除、局部晚期或转移性、HER2阴性、胃或胃食管交界处(GEJ)患者，目标行动日期定为2024年1月12日，这意味着如果一切顺利，胃癌患者将在明年初迎来首款靶向Claudin18.2的重磅新药，生存期有望显著延长！
显著延长生存期！胃癌首款CLDN18.2靶向疗法即将上市！
Zolbetuximab（代号IMAB362）是一类专门针对胃癌特异性靶点--CLDN18.2的IgG1单克隆抗体，这款药物能在肿瘤细胞表面特异性结合CLDN18.2，从而引起抗体依赖性细胞毒性（ADCC）、补体依赖性细胞毒性（CDC）、细胞凋亡和抑制细胞增殖。
此次FDA优先审批是基于唑贝妥昔单抗第3阶段代号为SPOTLIGHT(NCT03504397)和GLOW(NCT03653507)卓越的临床数据。
GLOW实验(NCT03653507)--唑贝妥昔单抗联合化疗显著延长生存期
对于Claudin-18.2阳性/HER2阴性、不可切除、局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌患者，与安慰剂加化疗相比，zolbetuximab联合化疗可显着改善患者的无进展生存期和总生存期。
这项研究共招募了507名患者，随机1:1接受新型药物zolbetuximab+化疗或安慰剂+化疗。
结果显示：接受zolbetuximab联合CAPOX治疗的患者(n=254)的中位无进展生存期（PFS）为8.21个月，安慰剂加化疗仅为6.8个月。此外，实验组的中位总生存期（OS）为14.39个月，而对照组为12.16个月。
此外，其他研究数据显示，zolbetuximab组的12个月和24个月PFS率分别为35%和14%，而安慰剂组分别为19%和7%。在实验组中，12个月和24个月的OS率分别为58%和29%，而安慰剂组分别为51%和17%。
SPOTLIGHT实验(NCT03504397)--CLDN18.2胃癌有望迎来新标准治疗方案
这是首个靶向CLDN18.2的疗法在任何肿瘤类型中获益3期临床结果！
这项大型研究招募了来自20个国家/地区的565名先前未经治疗的CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界腺癌患者，随机分配接受zolbetuximab(n=283)或安慰剂(n=282)加mFOLFOX6（改良亚叶酸、氟尿嘧啶和奥沙利铂）。
结果显示：
中位无进展生存期(PFS)：10.61个月VS8.67个月；
中位总生存期(OS)：18.23个月VS15.54个月；
值得一提的是，根据2023年美国临床肿瘤学会的报告，研究人员得出结论：zolbetuximab加mFOLFOX6是针对局部晚期不可切除或转移性GC或GEJ腺癌患者的3期试验中报告的最长中位OS之一，这意味着CLDN18.2阳性、HER2阴性疾病患者有望迎来新标准治疗方案。
遍地开花！CLDN18.2胃癌患者迎来众多新疗法
除了上面介绍的zolbetuximab，国内外众多针对Claudin18.2的新疗法已问世。
1.中国研究人员开发了国际上首个针对Claudin18.2的CAR-T细胞疗法--CT041。
CT041，是全球唯一一款在中国和美国获得临床试验许可（IND）的CLDN18.2CAR-T细胞治疗。CT041已经在2020年被FDA授予治疗胃癌/胃食管交界处（GC/GEJ）癌的“孤儿药”称号，并在2021年被EMA授予治疗胃癌的“孤儿药”称号。
2022年ASCO大会上中国和美国的研究团队向全球展现了这项疗法治疗胃癌的卓越研究成果，也代表着中国的团队率先攻破了CAR-T疗法在实体瘤中的瓶颈！
临床研究数据显示：在胃/胃食管交界癌亚组中，据报道客观缓解率(ORR)高达60%，1名患者达到完全缓解(CR)。此外，80%（5名中的4名）的患者病情稳定，肿瘤不同程度缩小。
值得国内病友们振奋的是，目前这款CAR-T临床试验终于在中国招募患者啦，已有大量胃癌患者通过全球肿瘤医生网医学部成功入组！如想检测相关靶点或了解详情的病友可以致电全球肿瘤医生网医学部（4006667998）进行评估。
2.AB011初期实验结果积极
AB011是一款重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体注射液，这是我国自主研发的国际上首个针对该靶点的人源化单抗。
临床前研究结果显示AB011有良好的安全性和有效性。当与奥沙利铂和5-氟尿嘧啶联合使用时，在肿瘤小鼠模型中表现出强大的体内抗肿瘤活性。
相信上面这些在研药物给了晚期胃癌患者新的希望，同时也能看出，随着新型临床研究的推进，对检测提出了更高要求，需要全面了解患者的基因图谱，已经做了检测的病友可提交病历至全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998）初步评估获得用药方案及临床试验推荐。相信胃癌患者的明天会越来越好。
#方舟基因宝藏计划#
“方舟基因宝藏计划“由全球肿瘤医生网联合无癌家园、权威基因检测机构、国际药厂、知名肿瘤中心发起的基因“寻宝”行动。本计划旨在深度挖掘每一份基因检测报告提示的生存希望，为肿瘤患者全面解读基因检测报告，并在全球范围内为肿瘤患者匹配适合的上市新药和在研药物临床试验，为患者找到新的生存机遇和上市新药及未上市新药免费治疗的机会！
想参加的病友可以将基因检测报告，诊断报告电子版或拍照发送至doctor.huang@，邮件中留下联系方式，医学部收到报告分析完毕后一个工作日内电话联系。
全球肿瘤医讯2023-07-1200:00BJ
显著延长晚期胃癌患者生存期！FDA授予全球首款CLDN18.2靶向疗法zolbetuximab(唑贝妥昔单抗IMAB362)优先审批，这意味着广大的CLDN18.2+胃癌患者将迎来第一个靶向疗法！
在胃癌或胃食管结合部癌中，高达60%的患者检测到Claudin18.2的高度表达，成为近两年最具潜力的热门靶点。
近日，FDA传来喜讯，授予CLDN18.2靶向疗法zolbetuximab(唑贝妥昔单抗IMAB362)优先审批，用于一线治疗不可切除、局部晚期或转移性、HER2阴性、胃或胃食管交界处(GEJ)患者，目标行动日期定为2024年1月12日，这意味着如果一切顺利，胃癌患者将在明年初迎来首款靶向Claudin18.2的重磅新药，生存期有望显著延长！
显著延长生存期！胃癌首款CLDN18.2靶向疗法即将上市！
Zolbetuximab（代号IMAB362）是一类专门针对胃癌特异性靶点--CLDN18.2的IgG1单克隆抗体，这款药物能在肿瘤细胞表面特异性结合CLDN18.2，从而引起抗体依赖性细胞毒性（ADCC）、补体依赖性细胞毒性（CDC）、细胞凋亡和抑制细胞增殖。
此次FDA优先审批是基于唑贝妥昔单抗第3阶段代号为SPOTLIGHT(NCT03504397)和GLOW(NCT03653507)卓越的临床数据。
GLOW实验(NCT03653507)--唑贝妥昔单抗联合化疗显著延长生存期
对于Claudin-18.2阳性/HER2阴性、不可切除、局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌患者，与安慰剂加化疗相比，zolbetuximab联合化疗可显着改善患者的无进展生存期和总生存期。
这项研究共招募了507名患者，随机1:1接受新型药物zolbetuximab+化疗或安慰剂+化疗。
结果显示：接受zolbetuximab联合CAPOX治疗的患者(n=254)的中位无进展生存期（PFS）为8.21个月，安慰剂加化疗仅为6.8个月。此外，实验组的中位总生存期（OS）为14.39个月，而对照组为12.16个月。
此外，其他研究数据显示，zolbetuximab组的12个月和24个月PFS率分别为35%和14%，而安慰剂组分别为19%和7%。在实验组中，12个月和24个月的OS率分别为58%和29%，而安慰剂组分别为51%和17%。
SPOTLIGHT实验(NCT03504397)--CLDN18.2胃癌有望迎来新标准治疗方案
这是首个靶向CLDN18.2的疗法在任何肿瘤类型中获益3期临床结果！
这项大型研究招募了来自20个国家/地区的565名先前未经治疗的CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界腺癌患者，随机分配接受zolbetuximab(n=283)或安慰剂(n=282)加mFOLFOX6（改良亚叶酸、氟尿嘧啶和奥沙利铂）。
结果显示：
中位无进展生存期(PFS)：10.61个月VS8.67个月；
中位总生存期(OS)：18.23个月VS15.54个月；
值得一提的是，根据2023年美国临床肿瘤学会的报告，研究人员得出结论：zolbetuximab加mFOLFOX6是针对局部晚期不可切除或转移性GC或GEJ腺癌患者的3期试验中报告的最长中位OS之一，这意味着CLDN18.2阳性、HER2阴性疾病患者有望迎来新标准治疗方案。
遍地开花！CLDN18.2胃癌患者迎来众多新疗法
除了上面介绍的zolbetuximab，国内外众多针对Claudin18.2的新疗法已问世。
1.中国研究人员开发了国际上首个针对Claudin18.2的CAR-T细胞疗法--CT041。
CT041，是全球唯一一款在中国和美国获得临床试验许可（IND）的CLDN18.2CAR-T细胞治疗。CT041已经在2020年被FDA授予治疗胃癌/胃食管交界处（GC/GEJ）癌的“孤儿药”称号，并在2021年被EMA授予治疗胃癌的“孤儿药”称号。
2022年ASCO大会上中国和美国的研究团队向全球展现了这项疗法治疗胃癌的卓越研究成果，也代表着中国的团队率先攻破了CAR-T疗法在实体瘤中的瓶颈！
临床研究数据显示：在胃/胃食管交界癌亚组中，据报道客观缓解率(ORR)高达60%，1名患者达到完全缓解(CR)。此外，80%（5名中的4名）的患者病情稳定，肿瘤不同程度缩小。
值得国内病友们振奋的是，目前这款CAR-T临床试验终于在中国招募患者啦，已有大量胃癌患者通过全球肿瘤医生网医学部成功入组！如想检测相关靶点或了解详情的病友可以致电全球肿瘤医生网医学部（4006667998）进行评估。
2.AB011初期实验结果积极
AB011是一款重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体注射液，这是我国自主研发的国际上首个针对该靶点的人源化单抗。
临床前研究结果显示AB011有良好的安全性和有效性。当与奥沙利铂和5-氟尿嘧啶联合使用时，在肿瘤小鼠模型中表现出强大的体内抗肿瘤活性。
相信上面这些在研药物给了晚期胃癌患者新的希望，同时也能看出，随着新型临床研究的推进，对检测提出了更高要求，需要全面了解患者的基因图谱，已经做了检测的病友可提交病历至全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998）初步评估获得用药方案及临床试验推荐。相信胃癌患者的明天会越来越好。
#方舟基因宝藏计划#
“方舟基因宝藏计划“由全球肿瘤医生网联合无癌家园、权威基因检测机构、国际药厂、知名肿瘤中心发起的基因“寻宝”行动。本计划旨在深度挖掘每一份基因检测报告提示的生存希望，为肿瘤患者全面解读基因检测报告，并在全球范围内为肿瘤患者匹配适合的上市新药和在研药物临床试验，为患者找到新的生存机遇和上市新药及未上市新药免费治疗的机会！
想参加的病友可以将基因检测报告，诊断报告电子版或拍照发送至doctor.huang@，邮件中留下联系方式，医学部收到报告分析完毕后一个工作日内电话联系。
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